Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Validierungsexperten (inkl. CSV) (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 6 MM++
Ort: in der Region Zentralschweiz/Mittelland
Branche: Pharmazeutische Industrie
Ihre Aufgaben:
- Selbstständige Projektplanung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben gem. den übergeordneten Vorgaben aus dem Projekt
- Reporting und Abstimmung der Prioritäten mit den Auftraggebern (Partner/Schnittstellen wie z.B. Projektleiter, Instrument Manager, Linienleiter und Ansprechpartner aus den Fachabteilungen)
- Selbstständiges Durchführen von Tests bei Qualifizierungen und bei Validierungen von Prüfplätzen
- Durchführen von Risikoanalysen FMEA, inkl. Maßnahmenumsetzung
- Qualifizierung von Equipment (Standardequipment, und Custom-Built-Systeme)
- Validierung von Standardsoftware und von Custom-Built-Excel-Arbeitsmappen (computerized system validation)
- Validierung von Prüfplätzen (bestehend aus diversen Subsystemen mit Equipment, Software und Schnittstellen)
- Erstellen von Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -Reports inkl. Risikoanalysen
Ihre Qualifikation
- Profunde Erfahrung in Validierung/Qualifizierung
- Erfahrung im hochregulierten GxP-Umfeld der Medizinaltechnik, ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR 820, IVD
- Kenntnisse in der Testdurchführung bei Validierungen nach CSV (Computer System Validation)
- Vertrautheit im Risikomanagement und im selbständigem Durchführen/Koordinieren von FMEA-Team-Meetings
- Tiefgreifende Erfahrung im Nachhalten von Tätigkeiten und Einfordern von Dokumenten/Informationen
- Erfahrung z.B. als Qualitätsmanager oder mit vergleichbaren Tätigkeiten in der Qualitätssicherung von Vorteil
- Routine im Erstellen von Dokumentation gemäß GMP-Richtlinien
- Sie sind es gewohnt sauber und exakt zu arbeiten und haben ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
- Sie behalten den Überblick und das Dokumentieren fällt Ihnen leicht
Skills:
- Spezialist Validierung und Qualifizierung
Keywords: Spezialist Validierung und Qualifizierung