Beschreibung
Job (1) QC Lab Support/LabSystems - 6 Monate- Erfassung Ist-Zustand
- Ausarbeitung einer einheitlichen Leistungsbeschreibung
- Anpassung von Verträgen
- Userrequirements für eine gesamthafte Equipmentverwaltung erstellen
- Prüfung auf Umsetzung in vorhandenen Systemen
- Ausarbeitung eines zukunftsfähigen Systems und Prozesses insbesondere für Abfragen wie Auditliste, Trandings, Automatisierung
- Umsetzung neues Konzept
- Daten überführen
Erforderliche Qualifikationen
- Equipment Wartung, Instandhaltung und Qualifizierung im GMP Umfeld
- Erfahrung in Pharma Industrie
- GMP Regelwerke zu Equipment und Computergestützten Systemen (GAMP5, ISPE-Guide, EU GMP-Guide, CFR, WHO, ICH, etc.)
Job (2) QC Methodenpflege - 6 Monate
- Revision von Prüfmethoden: z.B. Aktualisierung aufgrund geänderter interner Anforderungen, Abgleich gegen aktuelle Pharmacopoen
- Gap Analyses von Prüfvorschriften und Methodenvalidierungen im Zuge des Method Life Cycles
- Erstellung Gerätequalifizierungsdokumenten nach internen Anforderungen
- Konzeptarbeit: Ablauforganisation und Dokumentation zum Monitoring von Testwiederholungen
Erforderliche Qualifikationen
- Naturwissenschaftlicher oder technischer oder technischer Studienabschluss
- Mehrjährige Laborerfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle inklusive der Planung und Durchführung von Methodenvalidierung und sehr gute Kenntnisse der relevanten GMP Anforderungen und Richtlinien sowie im Umgang mit Arzneibüchern
- Erfahrung und Geschick in der Erstellung von übergeordneten Arbeitsanweisungen
Job (3) QC Lab upport/SOP Compliance - 1,5 Jahr
- Ist-Erfassung aktueller Stand mit Clusterung der Reagenzien und Chemikalien und übergeordneter Regelwerke wie CFR und EU GMP Guide
-Erstellung einer wissenschaftlicher Rationale zur experimentellen Erhebung von Standzeiten und einer Überschrift offener CCs mit Clusterung
- Erstellung Schulungsunterlagen und Durchführung der Schulung
- Informationserhebung mit/bei allen Stakeholders durchgeführt
- Prozessvorschlag (Flowchart, RACI, Teilschrittbeschreibung, Verantwortlichkeiten) erstellt und genehmigt durch Verantwortungsträger
- Durchsicht und Vorbereitung kritischer Abweichungen, Change und Reklamationsfälle
- Konzept hinsichtlich Sicherstellung Änderungsanpassung Vorschriften entsprechend Regelwerksänderungen
Erforderliche Qualifikationen:
- Naturwissenschaftliches Studium
- Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der Pharma Industrie
- Kenntnis der gängigen GMP Regelwerke (EU GMP-Guide, CFR, WHO, ICH, etc.)
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