Beschreibung
Für unseren Kunden aus der Medizinbranche suchen wir schnellstmöglich einen Process-/Doc-/Quality Manager (m/w).
Aufgaben:
- Ermittlung und Anpassung der Anforderungen aus:
- IEC62304
- FDA Validation Guidance
- Prozessvorgaben (z.B. PB05.11, PB05.05, ..) und Arbeitsanweisungen des Kunden
- Class C Erfahrung bzgl. zulassungsrelevanten Software- Entwicklungs-Dokumenten.
- Überwachung der Doc. Erstellung hinsichtlich formalen Aspekten und Bereitstellungsterminen
- Erarbeitung und Erweiterung von Checklisten und Templates für Design- und Test-Dokumente
- Zuarbeit zum Software Entwicklungs- und Verifizierungsplan (SEVP)
- Planung und Moderation von Dokumentenreviews
- Umgang mit Abweichungen: Eintrag und Nachverfolgung von Findings in der Kunden-Datenbank (Jira)
- Überwachung und Unterstützung des Handlings bei Änderungsvorgängen bereits freigegebener Dokumente und Codes
- Unterstützung der Software-Entwickler beim Tracen mit Requisite Pro
- Strukturierung und Pflege der Projekt Dokumentation mittels Apache Subversion (SVN)
- Moderation von Software-Konstruktions-Fehlermöglichkeits- und Einflussanalysen (K-FMEA)
Skills:
- Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Informatik, Elektrotechnik, Regelungstechnik oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung in der Leitung von Teams
- Erfahrung in med. Standards (IEC62304, FDA, etc.)
- Große Affinität zur Dokumentation
- Gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
- Gewissenhaftigkeit
- Systematische und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
Referenznummer: DH
Kontaktperson: Daniel Hita
Personality IT People Power GmbH
Tel:
Fax:
Mail:
Web: http://www.personality-it.de
Adresse: Theodor-Heuss-Str. 10, 70174 Stuttgart
Personality IT People Power GmbH - Geschäftsführer Christof Seiler, Michael Vorderstraße, Peter Blersch
Sitz der Gesellschaft Stuttgart, Germany. HRB 206212 Stuttgart - USt.-Id Nr.: DE