Deutschland: Profil von Gerhard Schmidt aus Mannheim, Freier Berater für Qualitätsmanagement im medizintechnischen Umfeld | IT Freiberufler, Selbständige, Unternehmens-Profile
Gerhard Schmidt, Freier Berater für Qualitätsmanagement im medizintechnischen Umfeld
Gerhard Schmidt
Dipl.-Informatiker (FH)
Freier Berater für Qualitätsmanagement im medizintechnischen Umfeld
68199 Mannheim
nicht verfügbar bis 15.08.2012
Stunden-/Tagessatz:
80.00 €/Std.
abhängig von Aufgabenstellung und Einsatzort
abhängig von Aufgabenstellung und Einsatzort
Letztes Update: 05.05.2012 22:08
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Video(kurz)profil |
Fähigkeiten, Kenntnisse, Erfahrungen:
Freier Berater für Qualitätsmanagement im medizintechnischen Umfeld - Ihr Prozessbegleiter für risikobasierte Computer- und Software-Validierung
Tätigkeitsschwerpunkte : (GMP-)Auditor, Validierungsbeauftragter, Medizinproduktebeauftragter, Projektmanager, Testmanager, Risikomanager
Branchen : Medizintechnik, Diagnostik
Stichworte: GAMP, GxP, CSV, Validierung, Qualifizierung, DQ, IQ, OQ, PQ, Verifizierung, Audit, Inspektion, Review, Anforderungsanalyse, Risikoanalyse, FMEA, FTA, HACCP, HAZOP, PHA, Ishikawa, FDA/CFR, ERES, IVDD, MDD, MPG, DIN, ISO, Wasserfall-Modell, V-Modell, Prototyping, RAD, RUP
Leistungsspektrum
Ich bin auf die Optimierung von Prozessen im Bereich Medizintechnik – mit dem Schwerpunkt risikobasierte Software-Entwicklung – spezialisiert:
Als Prozessberater und –begleiter analysiere ich die grundlegenden Abläufe und Kommunikationsprozesse. Vorgaben werden besser an die gegebenen Strukturen angepasst und vereinfacht. Das Verständnis und die Motivation bei allen Beteiligten erhöhen sich.
Ihr Nutzen: Entlastung des Projektmanagements; Qualität, Produktivität und Planungssicherheit steigen.
Als Projektmanager arbeite ich mich schnell und selbständig in Ihre komplexe Anforderungen ein. Ich berate Sie bei der Zielsetzung und Planung des Projektes und koordiniere die Entwicklungs- und Validierungsprozesse.
Ihr Nutzen: Projektziele werden frist- und kostengerecht erreicht.
Als Berater für Medizintechnik leiste ich Unterstützung im Qualitäts- und Risikomanagement: Beim Aufbau und der Durchführung der Validierung und Qualifizierung - auch nach internationalen Bestimmungen - sowie im Testmanagement.
Ihr Nutzen: Alle relevanten Standards und Prüfbestimmungen werden eingehalten.
Bei all diesen Tätigkeiten kommt Ihnen meine Fähigkeit, vermittelnd und übersetzend zwischen allen beteiligten Abteilungen zu agieren, zugute. Durch praxisrelevantes Know-how und die Konzentration auf das Wesentliche werden Engpässe frühzeitig erkannt, analysiert und beseitigt.
Meine speziellen Stärken liegen in der Analyse, Planung und Überwachung (Controlling) sowie der frühzeitigen Erkennung und Beseitigung von Engpässen. Konzentration auf das Wesentliche, Informationen verständlich machen und Probleme auf den Punkt bringen lautet meine Devise.
Ihr Erfolg ist mein Ziel! Lassen Sie uns darüber reden, wie Sie mich für Ihre spezifischen Anforderungen gewinnbringend einsetzen können. Ich freue mich auf ein Gespräch mit Ihnen.
oder etwas technischer in Stichworten:
• Optimierung von Strukturen, Abläufen und Kommunikationsprozessen
• Projekt- und -Testmanagement zur risikobasierten Software-Entwicklung: Analyse und Planung; Überwachung der Kosten und Zeitvorgaben; Mitarbeiterauswahl, Einsatzplanung und Koordination
• Qualitäts- und Risikomanagement: Einbeziehung von wesentlichen Richtlinien, Normen und regulatorischen Anforderungen wie GAMP, GxP und CSV, DIN ISO/IEC 12207, DIN ISO 15504, DIN ISO/IEC 62304, DIN EN 62366, IVDD, MDD, MPG; auch FDA 21 CFR Part 11 (ERES - Electronic Records, Electronic Signatures) und FDA 21 CFR Part 820 (Good Manufacturing Practices for Medical Devices); Durchführung von Risikoanalysen auf Basis von DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und ICH Q9
• Validierung, Qualifizierung und Verifizierung, Selbstinspektionen und Audits nach DIN EN ISO 19011; (Design-)Reviews und Anforderungsanalysen unter Berücksichtigung von DIN EN 62366, DIN ISO 12119 und DIN ISO 9241-10/110
Weitere Details finden Sie auf meiner Website http://www.gs-medicalsoftwaresuccess.de/
Kenntnisse und Fortbildung
Seminare und Schulungen
Führung und Management
bis auf „Einführung in die Körpersprache“ alle beim Management Institut Ruhleder
04/10: Psychologie und Technik der Führung und Überzeugung (Prof. Dr. Werner Correll)
01/09: Einführung in die Körpersprache (Prof. Samy Molcho)
11/07: Überfliegerseminar
10/06: Gipfelstürmerseminar
10/05: Dialektik III
10/04: Verhaltens- und Konflikttraining
11/03: Dialektik exklusiv
09/03: Rhetorik und Kinesik
sowie diverse Strategie-Kongresse und -Abende
Fachlich
04/11: Usability Engineering
02/10: Risk Management
12/09: 2. Offizielle GAMP® 5 Konferenz
11/09: geprüfter Experte für Auditing / GMP-Auditor
04/09: SAP DVS Grundausbildung
03/09: Qualitätsmanagement (Dokumentation, Validierung und Risikomanagement)
03/09: Computervalidierung nach GAMP® 5 / ISPE
10/07: geprüfter ISTQB / SAQ Certified Tester
11/06: Allgemeine Programmierrichtlinien
11/06: Code Review
02/06: CSV (Computerized Systems Validation)
Richtlinien und Normen
- DIN EN ISO 19011 (Leitfaden für das Auditieren von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen)
- DIN EN ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte)
- DIN EN ISO 14971 (Risikoanalyse / Risikomanagement für Medizinprodukte)
- ICH Q9 (Qualitätsrisikomanagement)
- ISO/IEC 12207 (Software-Lebenszyklus-Prozesse)
- DIN ISO 15504 (Bewertung von Software-Prozessen)
- DIN ISO/IEC 62304 (Medizingeräte-Software: Software-Lebenszyklus-Pozesse)
- DIN EN 62366 (Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte)
- DIN ISO 9241-10/110 (Software-Ergonomie)
- DIN ISO 12119 (Software-Erzeugnisse - Qualitätsanforderungen und Prüfbestimmungen)
- FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records, Electronic Signatures)
- FDA 21 CFR Part 820 (Good Manufacturing Practices for Medical Devices)
- GxP sowie GAMP und darauf aufbauend DQ/IQ/OQ/PQ (Design, Installation, Operation, Performance Qualification)
- IVDD (In Vitro Diagnostics Directive), MDD (Medical Device Directive), MPG (Medizinproduktegesetz)
Referenzen:
Projekte
12/01 - 03/05 Software-Evaluierung eines Real-Time PCR System für die in vitro Diagnostik
Folgende Aufgaben gehörten zu meiner Tätigkeit bei Roche Diagnostics als Quality Consultant:
- Ressourcenplanung und Koordination / Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
- Hazard- und Risiko-Analysen / FMEA (ISO 1441 / 14971)
- Validierung auf Modul- und Systemebene; Erstellung der Validierungsdokumentation
- Installations- und Konfigurationsmanagement
- Abnahmeprüfung und Freigabeempfehlung
04/05 - 12/05 Validierung eines Datenlesegeräts für Insulinpumpen und Blutzuckermessgeräte
Folgende Aufgaben gehörten zu meiner Tätigkeit bei Roche Diagnostics als Quality Consultant:
- Ressourcenplanung und Koordination / Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
- Validierung auf Modulebene; Reviews; Erstellung der Validierungsdokumentation
- Abnahmeprüfung und Freigabeempfehlung
01/06 - 03/06 Software-Verifizierung eines Blutzuckermessgeräts
Folgende Aufgaben gehörten zu meiner Tätigkeit bei Roche Diagnostics als Quality Consultant:
- Aktualisierung der Validierungsdokumentation
- Validierung auf Modul- und Systemebene
- Testautomatisierung
- Abnahmeprüfung und Freigabeempfehlung
04/06 - 12/07 Software-Verifizierung eines Blutzuckermesssystems
Folgende Aufgaben gehörten zu meiner Tätigkeit bei Roche Diagnostics als Quality Consultant:
- Ressourcenplanung und Koordination / Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
- Hazard- und Risiko-Analysen / FMEA (ISO 1441 / 14971)
- Testautomatisierung
- Validierung auf Modul- und Systemebene; Reviews; Erstellung der Validierungsdokumentation
- Abnahmeprüfung und Freigabeempfehlung
03/08 - 04/08 Verifizierung von sicherheitsrelevanten Software-Modulen
Folgende Aufgaben gehörten zu meiner Tätigkeit bei Roche Diagnostics als Quality Consultant:
- Überprüfung, Test und Bewertung der vorgeschlagenen Algorithmen
- Reviews; Vorschläge zur Anpassung
- Testautomatisierung
- Erstellung der Validierungsdokumentation
06/08 – 02/09 Diverse Projekte für TÜV SÜD Product Services GmbH
Unterstützung als Berater bei den Vorbereitungen zur Zertifizierung von Anwendersoftware:
- Überprüfung von Pflichtenheften, Handbüchern und Online-Hilfe
- Bewertung der Software nach Bedienbarkeit und Funktionalität
- Beurteilung der Software auf Einhaltung wesentlicher Normen
- Erstellung von Berichten sowie Empfehlungen
03/09 – 05/11 Software-Validierung für Roche Diabetes Care AG (CH)
Als Berater und Validierungsverantwortlicher wurde ich mit folgenden Aufgaben betraut:
- Unterstützung der Systemeigner bei der Software-Validierung. Verantwortung für die Einhaltung der Kosten und Zeitvorgaben. Analyse, Planung und Koordination.
- Schnittstelle und Kommunikationsaustausch zwischen Entwicklung und Validierung. Beratung und Unterstützung der System- und Prozesseigner.
- Durchführung von Anforderungsanalysen und Konformitätsprüfungen. Review von Spezifikatio-nen.
- Termingerechte Erstellung der Validierungsdokumentation auf Basis der Spezifikationen. Beurtei-lung des erfolgreichen Abschlusses einzelner Phasen (IQ, OQ, PQ) und Freigabeempfehlung.
- Aufbereiten der Dokumente für die FMEA und Teilnahme an den FMEA-Sitzungen.
Seit 11/11 Berater für Leica Biosystems Nussloch GmbH
Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prozessen und Abläufen zur Durchführung von Produktions-Softwarevalidierungen:
- Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen unter Berücksichtigung regulatorischer und firmen-interner Vorgaben
- Entwicklung von Templates
- Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
- Terminplanung; Koordination von Mitarbeitern und Tätigkeiten
- Unterstützung bei der Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen
Zeitliche und räumliche Verfügbarkeit:
wieder verfügbar ab Mitte August 2012
Sonstige Angaben:
Bitte besuchen Sie auch meine Website unter www.gs-medicalsoftwaresuccess.de/ !
Freier Berater für Qualitätsmanagement im medizintechnischen Umfeld - Ihr Prozessbegleiter für risikobasierte Computer- und Software-Validierung
Tätigkeitsschwerpunkte : (GMP-)Auditor, Validierungsbeauftragter, Medizinproduktebeauftragter, Projektmanager, Testmanager, Risikomanager
Branchen : Medizintechnik, Diagnostik
Stichworte: GAMP, GxP, CSV, Validierung, Qualifizierung, DQ, IQ, OQ, PQ, Verifizierung, Audit, Inspektion, Review, Anforderungsanalyse, Risikoanalyse, FMEA, FTA, HACCP, HAZOP, PHA, Ishikawa, FDA/CFR, ERES, IVDD, MDD, MPG, DIN, ISO, Wasserfall-Modell, V-Modell, Prototyping, RAD, RUP
Leistungsspektrum
Ich bin auf die Optimierung von Prozessen im Bereich Medizintechnik – mit dem Schwerpunkt risikobasierte Software-Entwicklung – spezialisiert:
Als Prozessberater und –begleiter analysiere ich die grundlegenden Abläufe und Kommunikationsprozesse. Vorgaben werden besser an die gegebenen Strukturen angepasst und vereinfacht. Das Verständnis und die Motivation bei allen Beteiligten erhöhen sich.
Ihr Nutzen: Entlastung des Projektmanagements; Qualität, Produktivität und Planungssicherheit steigen.
Als Projektmanager arbeite ich mich schnell und selbständig in Ihre komplexe Anforderungen ein. Ich berate Sie bei der Zielsetzung und Planung des Projektes und koordiniere die Entwicklungs- und Validierungsprozesse.
Ihr Nutzen: Projektziele werden frist- und kostengerecht erreicht.
Als Berater für Medizintechnik leiste ich Unterstützung im Qualitäts- und Risikomanagement: Beim Aufbau und der Durchführung der Validierung und Qualifizierung - auch nach internationalen Bestimmungen - sowie im Testmanagement.
Ihr Nutzen: Alle relevanten Standards und Prüfbestimmungen werden eingehalten.
Bei all diesen Tätigkeiten kommt Ihnen meine Fähigkeit, vermittelnd und übersetzend zwischen allen beteiligten Abteilungen zu agieren, zugute. Durch praxisrelevantes Know-how und die Konzentration auf das Wesentliche werden Engpässe frühzeitig erkannt, analysiert und beseitigt.
Meine speziellen Stärken liegen in der Analyse, Planung und Überwachung (Controlling) sowie der frühzeitigen Erkennung und Beseitigung von Engpässen. Konzentration auf das Wesentliche, Informationen verständlich machen und Probleme auf den Punkt bringen lautet meine Devise.
Ihr Erfolg ist mein Ziel! Lassen Sie uns darüber reden, wie Sie mich für Ihre spezifischen Anforderungen gewinnbringend einsetzen können. Ich freue mich auf ein Gespräch mit Ihnen.
oder etwas technischer in Stichworten:
• Optimierung von Strukturen, Abläufen und Kommunikationsprozessen
• Projekt- und -Testmanagement zur risikobasierten Software-Entwicklung: Analyse und Planung; Überwachung der Kosten und Zeitvorgaben; Mitarbeiterauswahl, Einsatzplanung und Koordination
• Qualitäts- und Risikomanagement: Einbeziehung von wesentlichen Richtlinien, Normen und regulatorischen Anforderungen wie GAMP, GxP und CSV, DIN ISO/IEC 12207, DIN ISO 15504, DIN ISO/IEC 62304, DIN EN 62366, IVDD, MDD, MPG; auch FDA 21 CFR Part 11 (ERES - Electronic Records, Electronic Signatures) und FDA 21 CFR Part 820 (Good Manufacturing Practices for Medical Devices); Durchführung von Risikoanalysen auf Basis von DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und ICH Q9
• Validierung, Qualifizierung und Verifizierung, Selbstinspektionen und Audits nach DIN EN ISO 19011; (Design-)Reviews und Anforderungsanalysen unter Berücksichtigung von DIN EN 62366, DIN ISO 12119 und DIN ISO 9241-10/110
Weitere Details finden Sie auf meiner Website http://www.gs-medicalsoftwaresuccess.de/
Kenntnisse und Fortbildung
Seminare und Schulungen
Führung und Management
bis auf „Einführung in die Körpersprache“ alle beim Management Institut Ruhleder
04/10: Psychologie und Technik der Führung und Überzeugung (Prof. Dr. Werner Correll)
01/09: Einführung in die Körpersprache (Prof. Samy Molcho)
11/07: Überfliegerseminar
10/06: Gipfelstürmerseminar
10/05: Dialektik III
10/04: Verhaltens- und Konflikttraining
11/03: Dialektik exklusiv
09/03: Rhetorik und Kinesik
sowie diverse Strategie-Kongresse und -Abende
Fachlich
04/11: Usability Engineering
02/10: Risk Management
12/09: 2. Offizielle GAMP® 5 Konferenz
11/09: geprüfter Experte für Auditing / GMP-Auditor
04/09: SAP DVS Grundausbildung
03/09: Qualitätsmanagement (Dokumentation, Validierung und Risikomanagement)
03/09: Computervalidierung nach GAMP® 5 / ISPE
10/07: geprüfter ISTQB / SAQ Certified Tester
11/06: Allgemeine Programmierrichtlinien
11/06: Code Review
02/06: CSV (Computerized Systems Validation)
Richtlinien und Normen
- DIN EN ISO 19011 (Leitfaden für das Auditieren von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen)
- DIN EN ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte)
- DIN EN ISO 14971 (Risikoanalyse / Risikomanagement für Medizinprodukte)
- ICH Q9 (Qualitätsrisikomanagement)
- ISO/IEC 12207 (Software-Lebenszyklus-Prozesse)
- DIN ISO 15504 (Bewertung von Software-Prozessen)
- DIN ISO/IEC 62304 (Medizingeräte-Software: Software-Lebenszyklus-Pozesse)
- DIN EN 62366 (Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte)
- DIN ISO 9241-10/110 (Software-Ergonomie)
- DIN ISO 12119 (Software-Erzeugnisse - Qualitätsanforderungen und Prüfbestimmungen)
- FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records, Electronic Signatures)
- FDA 21 CFR Part 820 (Good Manufacturing Practices for Medical Devices)
- GxP sowie GAMP und darauf aufbauend DQ/IQ/OQ/PQ (Design, Installation, Operation, Performance Qualification)
- IVDD (In Vitro Diagnostics Directive), MDD (Medical Device Directive), MPG (Medizinproduktegesetz)
Referenzen:
Projekte
12/01 - 03/05 Software-Evaluierung eines Real-Time PCR System für die in vitro Diagnostik
Folgende Aufgaben gehörten zu meiner Tätigkeit bei Roche Diagnostics als Quality Consultant:
- Ressourcenplanung und Koordination / Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
- Hazard- und Risiko-Analysen / FMEA (ISO 1441 / 14971)
- Validierung auf Modul- und Systemebene; Erstellung der Validierungsdokumentation
- Installations- und Konfigurationsmanagement
- Abnahmeprüfung und Freigabeempfehlung
04/05 - 12/05 Validierung eines Datenlesegeräts für Insulinpumpen und Blutzuckermessgeräte
Folgende Aufgaben gehörten zu meiner Tätigkeit bei Roche Diagnostics als Quality Consultant:
- Ressourcenplanung und Koordination / Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
- Validierung auf Modulebene; Reviews; Erstellung der Validierungsdokumentation
- Abnahmeprüfung und Freigabeempfehlung
01/06 - 03/06 Software-Verifizierung eines Blutzuckermessgeräts
Folgende Aufgaben gehörten zu meiner Tätigkeit bei Roche Diagnostics als Quality Consultant:
- Aktualisierung der Validierungsdokumentation
- Validierung auf Modul- und Systemebene
- Testautomatisierung
- Abnahmeprüfung und Freigabeempfehlung
04/06 - 12/07 Software-Verifizierung eines Blutzuckermesssystems
Folgende Aufgaben gehörten zu meiner Tätigkeit bei Roche Diagnostics als Quality Consultant:
- Ressourcenplanung und Koordination / Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
- Hazard- und Risiko-Analysen / FMEA (ISO 1441 / 14971)
- Testautomatisierung
- Validierung auf Modul- und Systemebene; Reviews; Erstellung der Validierungsdokumentation
- Abnahmeprüfung und Freigabeempfehlung
03/08 - 04/08 Verifizierung von sicherheitsrelevanten Software-Modulen
Folgende Aufgaben gehörten zu meiner Tätigkeit bei Roche Diagnostics als Quality Consultant:
- Überprüfung, Test und Bewertung der vorgeschlagenen Algorithmen
- Reviews; Vorschläge zur Anpassung
- Testautomatisierung
- Erstellung der Validierungsdokumentation
06/08 – 02/09 Diverse Projekte für TÜV SÜD Product Services GmbH
Unterstützung als Berater bei den Vorbereitungen zur Zertifizierung von Anwendersoftware:
- Überprüfung von Pflichtenheften, Handbüchern und Online-Hilfe
- Bewertung der Software nach Bedienbarkeit und Funktionalität
- Beurteilung der Software auf Einhaltung wesentlicher Normen
- Erstellung von Berichten sowie Empfehlungen
03/09 – 05/11 Software-Validierung für Roche Diabetes Care AG (CH)
Als Berater und Validierungsverantwortlicher wurde ich mit folgenden Aufgaben betraut:
- Unterstützung der Systemeigner bei der Software-Validierung. Verantwortung für die Einhaltung der Kosten und Zeitvorgaben. Analyse, Planung und Koordination.
- Schnittstelle und Kommunikationsaustausch zwischen Entwicklung und Validierung. Beratung und Unterstützung der System- und Prozesseigner.
- Durchführung von Anforderungsanalysen und Konformitätsprüfungen. Review von Spezifikatio-nen.
- Termingerechte Erstellung der Validierungsdokumentation auf Basis der Spezifikationen. Beurtei-lung des erfolgreichen Abschlusses einzelner Phasen (IQ, OQ, PQ) und Freigabeempfehlung.
- Aufbereiten der Dokumente für die FMEA und Teilnahme an den FMEA-Sitzungen.
Seit 11/11 Berater für Leica Biosystems Nussloch GmbH
Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prozessen und Abläufen zur Durchführung von Produktions-Softwarevalidierungen:
- Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen unter Berücksichtigung regulatorischer und firmen-interner Vorgaben
- Entwicklung von Templates
- Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
- Terminplanung; Koordination von Mitarbeitern und Tätigkeiten
- Unterstützung bei der Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen
Zeitliche und räumliche Verfügbarkeit:
wieder verfügbar ab Mitte August 2012
Sonstige Angaben:
Bitte besuchen Sie auch meine Website unter www.gs-medicalsoftwaresuccess.de/ !
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